两大注射剂被要求修改说明书，增加警示语，注明四类禁用人群

文 | AI财经社健识局 王小楠

编 | AI财经社健识局 严冬雪

本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局”，未经许可，严禁转载

11月19日，国家药监局连发两则公告，要求对脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂两款药品修改说明书，相关生产企业于2020年1月8日前报省级药品监管部门备案。

《公告》要求，上述脑苷肌肽注射液和复方骨肽注射剂的生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

而健识局注意到，国家药监局此次所公布的脑苷肌肽注射液和复方骨肽注射剂，均已上榜各地重点监控合理用药药品目录中的品种。而脑苷肌肽注射液更是出现在今年7月发布的第一批国家重点监控合理用药药品目录之中。

不可否认的是，近年来受临床合理用药的趋势影响，重点监控目录内的药品已被调出国家医保目录。同时，各地监管部门及医疗机构也纷纷对重点监控表态，尽量避免在临床滥用情况的发生，令其市场增长面临较大压力。

随着我国临床用药的日趋规范，国家药监总局要求修改脑苷肌肽注射液和复方骨肽注射剂的说明书，未来将有大批重点监控药品遭整顿，百亿市场恐生变。

增加警示语、禁忌，两大注射剂品种临床受限　

此次国家药监局要求修改说明书，均要求增加警示语。而健识局注意到，复方骨肽注射剂则在原有【禁忌】的基础上，增加儿童、孕妇以及哺乳期妇女和严重肝肾功能不全者禁用。

这也就意味着，这款药物未来将在临床使用上大大受限。据国家药监局的数据显示，复方骨肽注射剂的生产企业，包括：南京新百药业有限公司、黑龙江江世药业有限公司、河北智同生物制药股份有限公司。

作为常规骨科治疗的辅助用药，复方骨肽注曾此前曾因过敏反应严重被国家药品不良反应监测中心通报。

原国家食药监局早在2010年就曾发布通报指出，骨肽和复方骨肽注射剂在临床使用中的严重过敏反应——过敏性休克情况较严重，临床不合理用药现象也较突出，提醒关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题。

另据新京报报道，2004年初至2009年底，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关骨肽和复方骨肽的病例报告数共计3855例，且基本呈每年递增趋势。

虽然目前还未被纳入国家第一批重点监控的药品名单之中，但复方骨肽注射剂也已在多地上榜，至此，其销量在2017年出现大幅下降。根据米内网数据，复方骨肽2018年的市场销售额为8.2亿，市场增长率同比减少13.64%。

而脑苷肌肽注射液是已出现在今年7月发布的第一批国家重点监控合理用药药品目录之中。据米内网数据显示，脑苷肌肽2018年的市场销售额约33亿，市场增长率同比减少10.66%。

此次说明书修订，要求增加“警示语”：本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。

同时要求修订的还有禁忌项和注意事项第四条。其中，禁忌项中明确，对本品及其任何成分过敏的患者、遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病)患者及吉兰—巴雷综合征患者禁用。

据国家药监局的数据显示，脑苷肌肽注射液的生产企业，包括：吉林镇奥制药有限公司和吉林四环制药有限公司。

各地陆续公布目录，大批重点监控品种将遭抛弃

自今年7月，国家卫健委发布了《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》以来，各省市按照自身用药的实际情况纷纷出台了目录清单。据健识局不完全统计，已有江西、河北、江苏、黑龙江、**等多省市落地相应。

按照国家卫健委的统一部署，共有20款药物进入了此次重点监控目录的大名单。但从各地执行的情况来看，都在国家版的目录基础上略有增加，这意味着各省目录存在一定的可调整性和腾挪空间，也将给很多市场带来更多变化，对医药行业来说危机与机遇并存。

健识局梳理发现，在海南省第一批国家版目录的基础上，新增10个品种，包括脾多肽注射液、复方氨基酸注射液、丹红注射液、红花黄色素注射剂、银杏达莫注射液、脾氨肽口服冻干粉、二丁酰环磷腺苷钙注射剂、胎盘多肽注射液、小牛脾提取物注射液、疏血通注射液。

而山西省卫健委在第一批国家版目录的基础上，结合该省2018年底向国家卫生健康委上报的、使用金额前20位的辅助用药目录，形成了《山西省第一批重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》，涉及22个品种。

与此同时，广西也在国家版重点监控目录的基础上再增加 5 个品种。它们分别是：骨瓜提取物、鹿瓜多肽、斑蝥酸钠(含去甲斑蝥酸钠及斑蝥酸钠复方制剂)、脂溶性维生素及复方制剂、甘露聚糖肽。

业内普遍认为，在医保控费进一步趋严，结构性调整继续深化的背景下，全国版目录的公布及各地执行或将进一步挤压辅助用药的空间，其中免疫调节剂、神经营养剂、以及部分心脑血管类药物在各地目录中纳入较多，对于部分相关医疗机构和制药企业将会产生较大影响。

对于制药企业而言，一旦品种进入国家重点监控目录清单，可以预见销量将呈断崖式下跌，相关企业应提前调整战略布局，加大研发创新的力度，优化产品结构。

有分析人士指出，未来，在重点监控目录动态调整和其他药品监管的政策组合拳之下，曾经的辅助用药只会越来越难，而粗犷豪放的销售形式显然不再适用，只有专业化精准推广才是王道。

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